1个重点监控品种1大类抗生素修订说明书

3月23日，国家药监局发布公告，将修订注射用鼠神经生长因子和全身用氟喹诺酮类药品的说明书。

本次注射用鼠神经生长因子说明书的修订增加了7项，、、各1项。

鼠神经生长因子的适应症主要是促进神经损伤恢复，用于治疗视神经损伤，以及正己烷重度性周围神经病。作为一种神经滋养类药物，鼠神经生长因子在临床上的应用极为广泛，是很多医药科室如眼科、神经内科、神经外科、骨科的常用药物。查询国家药监局数据库，目前该品种批文共4个，分别是未名医药的恩经复（年上市）、舒泰神的苏肽生（年上市）、武汉海特的金路捷（年上市）、丽珠医药的丽康乐（年上市）。

据立鼎产业研究网报道，-年，国内鼠神经生长因子整体市场规模由16.3亿快速扩容至33亿，平均年复合增速为26.5%；但从年起，近三年由于受行业政策以及医保控费等因素影响，市场规模逐步萎缩，年及H1，国内鼠神经生长因子市场整体规模分别为20.4亿、8.8亿，上半年国内四家相关公司市场份额基本相近。

数据来源：各企业公告近几年，随着医药行业政策监管力度以及医保控费力度不断加大，鼠神经生长因子品种的市场受到了不小的冲击，导致较大的销量萎缩。此前的版国家医保目录中对鼠神经生长因子的医保支付作了限制，仅限于“创伤性视神经损伤和正乙烷中毒”。随后年7月，国家卫健委公布第一批国家重点监控合理用药药品目录，鼠神经生长因子亦在其中。紧接着，在年版国家医保目录中，首批重点监控合理用药目录品种也被全部调出。接二连三的打击，对该产品的影响不小，再加上此次说明书又进行了修订，该品种的市场规模仍将继续萎缩。不过，也有业内人士分析，该品种由于多年在临床一线多科室应用，且在一些特定疾病领域（如正己烷中毒周围神经病等）有治疗效果，剔除医保之后仍会拥有一部分刚性自费消费者群体，与此同时，目前包括海特生物在内的相关公司还在继续开展该品种的二次开发及其它适应症研究项目，或许还有一些新的机会。而全身用氟喹诺酮类药品的说明书修订主要针对、、三部分内容。其中，项下增加主动脉瘤和主动脉夹层的风险。同时，此次修订只针对全身用氟喹诺酮类药品（口服制剂和注射制剂）进行，具体修订意见适用于全身用氟喹诺酮类药品下的每一个具体品种。值得注意的是，修订全身用氟喹诺酮类药品说明书并非首次，在年07月05日，国家药监局也发布了《关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（年第79号）》。其中，全身用氟喹诺酮类药品品种涉及个品种。这些品种在国内的批文少说也有近万条，修订说明书后，将影响不少药企。温馨提示

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